醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實(shí)效的思路及方法。

參展指南|2019年CMEF（秋季）博覽會，河南健和在青島等你中國比較美的秋天在青島在這金秋十月河南健和實(shí)業(yè)誠邀您共赴醫(yī)械盛會。展會信息中國醫(yī)療器械博覽會（CMEF），始創(chuàng)于1979年，每年春秋兩屆，是亞太地區(qū)較大的醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)展覽會。展出內(nèi)容全面涵蓋了包括醫(yī)用影像、體外診斷、電子、光學(xué)、急救、康復(fù)護(hù)理以及醫(yī)療信息技術(shù)、外包服務(wù)等上萬種產(chǎn)品，直接服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)從源頭到終端整條醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。

醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。

產(chǎn)后出血的護(hù)理措施 子宮收縮乏力所致大出血： 應(yīng)用縮宮劑 肌注催產(chǎn)素或麥角新堿、靜點(diǎn)宮縮劑 填塞宮腔 應(yīng)用無菌紗布條填塞宮腔，球囊填塞 結(jié)扎盆腔 血管止血 嚴(yán)重產(chǎn)后出血產(chǎn)婦 按摩子宮 。一種簡單有效的產(chǎn)后止血選擇 禁忌癥少 副作用和創(chuàng)傷性很少 恢復(fù)過程快 維持血容量 避免子宮切除 作者 時間 出血病因 失血量(ml) 宮縮劑 陰道產(chǎn)成功率 剖宮產(chǎn)成功率 總成功率 Srisailesh 2009 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 100%（8/8） 57%（4/7） 80%（12/15） Wendy L 2009 宮縮乏力 2500～3000 用，無效 100% （5/5） 100%（5/5） YN. Bakri 2001 宮縮乏力胎盤問題 未提及 用，無效 78%（7/9） 78%（7/9） Condous GS 2003 宮縮乏力 >1000 用，無效 87.5%（14/16） Dabelea V 2007 宮縮乏力胎盤問題 未提及作用。無效 90%（18/20） 藥物使用無效的難治性產(chǎn)后大出血，成功率接近90% Georgiou C. Balloon

本產(chǎn)品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產(chǎn)后出血。國產(chǎn)豬尾巴導(dǎo)管在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應(yīng)急止血手段，為進(jìn)一步的處理贏得時間。豬尾巴導(dǎo)管價格本產(chǎn)品也可對有大出血傾向的患者進(jìn)行早期干預(yù)，減少手術(shù)率，從而降低子宮切除率。