醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

9月12日，藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫(yī)院，實地調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)試點工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》。

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對照。國產(chǎn)一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz價格編寫自查報告。

8月30日~9月1日，第二十次安微泌尿男科學(xué)年會于中國創(chuàng)新之都~合肥隆重召開。本次年會將繼續(xù)立足于泌尿外科的臨床實踐，聚焦泌尿外科各領(lǐng)域發(fā)展的前沿，以手術(shù)演示周、手術(shù)視頻大賽、大師講壇、亞專科論壇、護(hù)理會場等多種形式，為前來參會的醫(yī)護(hù)人員提供全方位的學(xué)習(xí)與交流平臺。年會邀請了各地的知名學(xué)者來安徽傳經(jīng)送寶，交流經(jīng)驗。

新華社北京7月11日電中共中央政治局常委、國務(wù)院副總理韓正10日下午在醫(yī)療保障局調(diào)研并主持召開座談會。韓正了解抗癌藥降價、醫(yī)保支付方式改革、治理高值醫(yī)用耗材過度使用等工作開展情況，調(diào)研醫(yī)療保障制度改革、醫(yī)療保障扶貧、醫(yī)療救助等工作。結(jié)合觀看異地就醫(yī)結(jié)算平臺演示，了解異地就醫(yī)直接結(jié)算工作有關(guān)情況，與干部職工進(jìn)行深入交流。