醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。醫(yī)用一次性使用產(chǎn)后止血球囊2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。一次性使用產(chǎn)后止血球囊廠家本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘其臨床優(yōu)勢其臨床優(yōu)勢主要體現(xiàn)在以下幾個方面:(1) 降低手術(shù)風(fēng)險，減少手術(shù)并發(fā)癥。在輸尿管(軟)鏡鈥激光碎石術(shù)中使用負(fù)壓吸引，能有效的降低腎盂/輸尿管內(nèi)壓。減少由于腎盂/輸尿管內(nèi)壓增高引起的相關(guān)并發(fā)癥。

9月12日，藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫(yī)院，實地調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)試點工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》。

用于泌尿外科手術(shù)，無創(chuàng)建立手術(shù)通道，以輔助內(nèi)窺鏡與其它器械進(jìn)入泌尿腔道。為其提供連續(xù)性操作通道?？稍谄餍捣磸?fù)交換時保護(hù)輸尿管，減少對其造成創(chuàng)傷，同時保護(hù)精密器械及軟鏡免受損壞。