企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相對(duì)照。國(guó)產(chǎn)止血大球囊逐項(xiàng)核對(duì)不足與缺陷，列明缺陷項(xiàng)；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對(duì)照，列明缺陷項(xiàng);如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個(gè)代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個(gè)操作步驟查驗(yàn)是否符合操作規(guī)程；分析每項(xiàng)缺陷形成的原因，并制定出整改措施。止血大球囊廠家編寫自查報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（小編注：現(xiàn)為680號(hào)令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)情況來(lái)看，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評(píng)角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。

適應(yīng)癥狀：用于在泌尿系統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查時(shí)。建立通道，以便于內(nèi)窺鏡或其他器械進(jìn)入泌尿道。僅用于泌尿外科輸尿管鏡手術(shù)中，用作建立器械通道。

一批藥械不再加征關(guān)稅，對(duì)已加征的稅款予以退還。一些藥械仍然仍然繼續(xù)加征關(guān)稅（附清單）。 部分藥械不再加征關(guān)稅9月11日，據(jù)財(cái)政部官網(wǎng)消息，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)關(guān)于試行開展對(duì)美加征關(guān)稅商品排除工作的公告》（稅委會(huì)公告〔2019〕2號(hào)），國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)組織對(duì)申請(qǐng)主體提出的有效申請(qǐng)進(jìn)行審核。并按程序決定，對(duì)一批對(duì)美加征關(guān)稅商品，排除部分商品，分兩個(gè)清單實(shí)施排除措施。

耗材改革升級(jí)，醫(yī)院成為“主戰(zhàn)場(chǎng)”多項(xiàng)政策下發(fā)，行業(yè)迎來(lái)巨變。 5月29日，中央全面深化改革委員會(huì)第八次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，標(biāo)志著新一輪高值醫(yī)用耗材改革正式拉開序幕。8月15日，重慶市醫(yī)療保障局下發(fā)《關(guān)于統(tǒng)計(jì)報(bào)送高值醫(yī)用耗材相關(guān)情況的通知》，積極開展相關(guān)耗材數(shù)據(jù)摸底與信息統(tǒng)計(jì)，擬開展吻合器、人工晶體、透析管等醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，切實(shí)降低人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。