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通過微創(chuàng)介入或開放手術置入腎盂與膀胱間,起支架、引流作用,滯留時間不超過30天。通過微創(chuàng)介入或開放手術置于腎盂與膀胱間,起支架、引流作用,滯留時間不超過30天。用于臨床術后插入腎盂和膀胱之間,起支架引流作用。
企業(yè)自查應該有一定的程序和步驟,大致有:逐條與《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相對照。逐項核對不足與缺陷,列明缺陷項;逐條與本企業(yè)質量管理制度相對照,列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突,則需要修改制度;抽取幾個代表性產品,從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程;分析每項缺陷形成的原因,并制定出整改措施。編寫自查報告。
9月12日,藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫(yī)院,實地調研醫(yī)療機構應用醫(yī)療器械的標識開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月,國務院辦公廳印發(fā)《關于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)。為積極貫徹落實黨中央、國務院有關工作部署,藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動醫(yī)療器械的標識系統(tǒng)試點工作,并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標識系統(tǒng)規(guī)則》。