醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

本產(chǎn)品可用于宮縮乏力、前置胎盤和胎盤粘連引起的產(chǎn)后出血。在各種促宮縮藥物或其它治療無效的情況下，球囊填塞可作為應急止血手段，為進一步的處理贏得時間。本產(chǎn)品也可對有大出血傾向的患者進行早期干預，減少手術(shù)率，從而降低子宮切除率。

產(chǎn)品各組件的作用：一次性使用子宮頸擴張球囊導管。對婦女足月引產(chǎn)前成熟度不佳的宮頸進行機械擴張，幫助引產(chǎn)。一次性使用注水器：抽吸生理鹽水通過球囊導管充盈口注入生理鹽水充盈子宮球囊。

產(chǎn)后止血球囊的護理措施子宮收縮乏力所致大出血。國產(chǎn)一次性使用輸尿管導引鞘應用縮宮劑肌注催產(chǎn)素或麥角新堿、靜點宮縮劑。填塞宮腔應用無菌紗布條填塞宮腔，球囊填塞。結(jié)扎盆腔血管止血嚴重產(chǎn)后出血產(chǎn)婦。一次性使用輸尿管導引鞘介紹按摩子宮。

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會考察團及長垣縣政府領(lǐng)導一行 蒞臨我司參觀指導工作。2018年5月4日，應河南健和實業(yè)有限公司邀請，由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會成員單位--深圳瑞光康泰醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳原位醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市安捷倫醫(yī)療設(shè)備有限公司、嘉德森投資集團、深圳德瑪實業(yè)有限公司等多家醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)組成的考察團蒞臨河南健和實業(yè)有限公司考察參觀?？h委常委、縣委辦公室主任李繼游、副縣長王志勇、縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)管委會副主任、南蒲街道黨工委書記李聯(lián)合等領(lǐng)導帶領(lǐng)南蒲街道、招商局、食藥監(jiān)局、深圳招商小分隊等相關(guān)單位負責人全程陪同指導工作。